药品不良反应上报时间药品不良反应的上报流程及上报时限

牵着乌龟去散步广角镜 2025-03-26 6 0

大家好，关于药品不良反应上报时间很多朋友都还不太明白，不过没关系，因为今天小编就来为大家分享关于药品不良反应的上报流程及上报时限的知识点，相信应该可以解决大家的一些困惑和问题，如果碰巧可以解决您的问题，还望关注下本站哦，希望对各位有所帮助！

本文目录

药品不良反应报告时限
一般药品不良反应应当在几日内报告
当出现严重不良反应时,药品经营企业需在( )小时内上报。
药品不良反应上报流程及上报时限
发生一般不良事件上报的时间是在
新的严重的药品不良反应出现上报时间

一、药品不良反应报告时限

1、一般的药品不良反应应于日起 30天内上报;新的或严重的应于发现之日起 15日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求提交。境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中，死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告；境外严重不良反应在15个日历日内报告。持有人或其委托方之一位知晓个例不良反应的人员称为之一接收人。之一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由之一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后（包括监管部门反馈的报告），应对该报告进行评价，包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。

2、法律依据:《药物警戒质量管理规范》

3、第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

4、第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，更大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

二、一般药品不良反应应当在几日内报告

1、一般药品不良反应应当在30日内报告。

2、根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

3、对于个人报告药品不良反应，建议首选向经治医师报告，一是医师可以诊断确认是由哪种药物引起，是否与其他疾病有关；二是对于严重不良反应判断是否需要进一步治疗处理；三是医师诊断后可以提供更为专业详细的不良反应资料。个人也可直接向食品药品监督管理局局不良反应监测中心 *** 报告。

4、药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。

5、在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到更低限度。

药品不良反应上报时间药品不良反应的上报流程及上报时限-第1张图片-

三、当出现严重不良反应时,药品经营企业需在( )小时内上报。

当出现严重不良反应时，药品经营企业需在（24）小时内上报。

根据中国《药品管理法》的规定，药品经营企业在发现药品的严重不良反应时，应当在24小时内向国家药品监督管理部门上报。

这是为了及时汇报药品的安全问题，以保障公众的健康和安全。及时上报严重不良反应对于药品监管部门的监测和干预措施起到重要的作用，确保不良反应得到及时评估、处置和通报。

1、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。

2、未建立和保存药品不良反应监测档案的。

3、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。

4、未按照要求提交定期安全性更新报告的。

药物过敏反应指由药物制剂引起的表现为类似过敏临床症状的不良反应，通常患者表现为皮肤瘙痒、头痛、发烧、呼吸困难，严重时会出现过敏性休克；

因为药物需要肝肾进行代谢，如果肝肾功能不全或用药剂量过大会导致药物蓄积，引起肝细胞破坏，转氨酶升高，甚至黄疸，还可能导致肾小管或者肾小球病变，出现慢性肾功能不全等毒性反应；

因为用药不当会对身体造成全方面的影响，部分患者还会出现药物皮疹、嗜睡、困倦、疲劳等症状，严重的药物不良反应甚至会引起死亡。

临床上大部分药物都具有一定不良反应，所以患者在出现药物适应症时需要及时去医院普内科就诊，完善视诊、血常规、尿常规、磁共振等检查后，在医生指导下用药治疗，以免用药不当对身体健康造成不可逆的损伤。

四、药品不良反应上报流程及上报时限

1、药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报流程包括初步鉴定、核实、评价和公告发布等环节，旨在有效地保障人民群众的用药安全。

2、药品不良反应上报流程及上报时限也是药品管理领域的一个重要方面，主要体现为药品不良反应信息采集、上报、处理、评估和意见反馈等多个阶段。具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求，填写相关数据和资讯，并对患者信息进行保密处理。针对上报内容的不同类型和参与方的角色,上报流程大致分为药品信息采集、信息监测、针对性调查、归档保存和逐级上报管理等环节。通过相应的评估、监测体系，及时发现药品不良反应和问题情况，并及时采取相应措施加以解决，保障人民群众的用药安全。

3、医生遇到患者可能出现药品不良反应该如何提示他们上报？医生应向患者释疑并提供相关帮助。主要包括告知患者实际用药情况、需要收集的药品信息、数据采集标准、不透露个人隐私工作安排和注意事项等方面。同时也可以提供药监部门的咨询 *** 和联系渠道等，以便患者及家属及时接受技术指导。

4、药品不良反应上报流程及上报时限的有效推进，既是保护国民健康权益的必要举措，也体现了药品管理行业的科学化和规范化进程。在日常的监管工作中，各个层级之间应当继续开展信息交流和协同合作，不断完善各个环节和阶段流程，并优化信息反馈手段，以更好地保护人民的用药安全和健康。

5、《中华人民共和国药品管理法》第五十六条各级药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测 *** ，收集和分析药品不良反应情况。